اخذ مجوز تجهیزات پزشکی یکی از اصلی‌ترین و مهم‌ترین اقداماتی است که برای فعالیت در این حوزه انجام دهید. فعالیت در حوزه مربوط به تجهیزات پزشکی از طریق شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی، شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی و فروشگاه فروش تجهیزات پزشکی امکان‌پذیر است.
فرقی نمی‌کند در چه صنفی در این حوزه فعالیت می‌کنید، زیرا در هر صورت باید مجوز‌های مربوطه را دریافت نمایید. اما شرایط و مدارک لازم برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی کدامند؟
نحوه اخذ این مجوز و مراجع ذیصلاح ارائه آن کدامند؟ در این مقاله از سایت ثبت خوارزمی می‌خواهیم به معرفی این مجوز و بحث پیرامون نحوه اخذ آن بپردازیم. جهت کسب اطلاعات بیشتر در این مورد می‌توانید از طریق تکمیل فرم مشاوره رایگان سایت اقدام نمایید.
فرم درخواست مشاوره رایگان
مجوز تجهیزات پزشکی چیست؟
حوزه تجهیزات پزشکی یکی از حوزه‌های پرسودی می‌باشد که بیشتر شرکت‌ها علاقه دارند در آن به کسب درآمد بپردازند. اما فعالیت در این حوزه نیازمند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی است. سازمان کل تجهیزات پزشکی، مرجعی است که باید مجوز لازم برای فعالیت این نوع شرکت‌ها را در آن دریافت نمایید. به عبارتی دیگر، این سازمان صادر‌کننده انواع مجوز در خصوص فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی است.
حال این فعالیت می‌تواند در زمینه تولید، واردات یا فروش تجهیزات باشد. داشتن مجوز تجهیزات پزشکی برای ثبت شرکت، دریافت پروانه کسب و شروع فعالیت در این حوزه الزامی است. بنابراین قبل از هر اقدامی ابتدا باید جهت اخذ مجوز اقدام نمایید.
شرایط اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
حال که به معرفی مجوز تجهیزات پزشکی پرداختیم، بد نیست در مورد شرایط اخذ این مجوز نیز بیشتر بدانید. برای اخذ این مجوز باید واجد برخی از شرایط ویژه باشید.
• کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی باید دارای کد IRC باشند.
• واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی استفاده شده و دست دوم به منظور عرضه کردن و استفاده از آن ممنوع است.
• کالایی که وارد می‌شود، ابتدا باید در کشور مبدا عرضه شده و استفاده شده باشد. در نتیجه متقاضی باید با ارائه برخی مدارک به کارشناسان سازمان این مسأله را به اثبات برساند.
• کالای پزشکی که قرار است وارد شود باید در کشور‌های اروپایی و آمریکایی نیز مورد استفاده قرار گیرد. در نتیجه ارائه گواهی‌های EG و FDA جهت اثبات این موضوع الزامی می‌باشد.
• داشتن کارت بازرگانی برای دریافت مجوز تجهیزات پزشکی شرکت‌های واردکننده الزامی است.
• مدیران و اعضای شرکت تولیدکننده یا واردکننده تجهیزات پزشکی باید گواهی عدم اعتیاد و عدم سوء پیشینه خود را ارائه دهند.
• تأمین سرمایه اولیه مورد نیاز تأسیس شرکت با توجه به نوع قالب شرکت و فعالیت آن مهم است.
• نصب کردن برچسب اصالت کالا بر روی تمامی تجهیزات پزشکی الزامی می‌باشد.
• تدوین اساسنامه برای شرکت جهت اخذ مجوز برای آن لازم است.
• متقاضیان که دارای مدرک تحصیلی پزشکی هستند، باید نسبت به گذراندن دوره کارورزی یا کارآموزی اقدام نمایند. همچنین در این دوره‌ها باید نمره قبولی را کسب کنند.
• برای برخی از کشور‌ها مانند چین، ترکیه و هندوستان و برخی دیگر از کشور‌ها، قوانین و الزامات واردات تجهیزات پزشکی مقداری متفاوت هستند.
• وارد‌کننده‌های کالا‌های پزشکی باید بعد از اخذ مجوز تجهیزات پزشکی از اداره کل نسبت به واردات تجهیزات بر اساس گمرکات تخصصی اقدام کنند.
مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی
شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی یکی از شرکت‌هایی هستند که برای ثبت و فعالیت به مجوز تجهیزات پزشکی نیاز دارند. اداره کل تجهیزات پزشکی با ارائه مدارک زیر، مجوز لازمه را برای این شرکت‌ها صادر خواهد کرد.
• ثبت شرکت حقوقی در اداره ثبت شرکت‌ها
• ارائه مدارک شناسایی کامل تمامی اعضای شرکت همانند کارت شناسایی، کارت ملی و کارت پایان خدمت یا معافیت دائم از خدمت و…
• ارائه اسناد مبتنی بر ایمنی و عملکرد صحیح تجهیزات پزشکی
• اسناد مربوط به تست‌های عملکرد تجهیزات پزشکی در آزمایشگاه‌های مورد تأیید اداره کل تجهیزات پزشکی
• ارائه گواهی ISO ۱۳۴۸۵ برای شرکت‌های مادر و شرکت‌های تولیدکننده
• ارائه تکنیکال فایل برای تجهیزاتی که در داخل ایران تولید شده باشند.
• داشتن مسئول فنی
• ثبت نام در سامانه غذا و دارو وزارت بهداشت و بارگذاری مدارک در آن
• بارگذاری تمامی مدارک مربوطه در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی
مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز شرکت‌های واردکننده تجهیزات پزشکی
شرکت‌های واردکننده تجهیزات پزشکی نیز همانند شرکت‌های تولیدکننده نیاز به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی دارند. البته دقت کنید که این شرکت‌ها به تولید هیچ یک از این تجهیزات و الزامات پزشکی نمی‌پردازند. بلکه تنها در خصوص واردات این کالا‌ها از خارج از کشور فعالیت دارند. مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی شرکت‌های واردکننده به صورت زیر هستند:
• شرکت حقوقی ثبت شده در مرجع ثبت شرکت‌ها
• ارائه کپی مدارک شناسایی کامل مربوط به تمام مؤسسین شرکت
• تعین کشور سازنده تجهیزات پزشکی و مشخص کردن آن‌ها براساس گروه‌های T۱، T۲، T۳، T۴
• ارائه گواهینامه ISO ۱۳۴۸۵ برای شرکت‌های مادر
• تأیید شدن نمایندگی در وزارت بازرگانی کشور مبدا و وزارت خارجه ایران
• نامه نمایندگی شرکت مادر، اسناد مربوط به تجهیزات پزشکی شرکت مادر، مدارک شرکت مادر و…
• مستندات مبنی بر ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی از شرکت مادر
• داشتن مسئول فنی برای شرکت
اگر قصد اخذ مجوز تجهیزات پزشکی برای شرکت خود را دارید، ابتدا بهتر است با کارشناسان حقوقی زبده این حوزه مشورت نمایید. کارشناسان حقوقی ثبت خوارزمی سالهاست که در زمینه کسب انواع مجوز برای فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی فعالیت دارند. با راهنمایی‌های این کارشناسان می‌توانید مجوز خود را بدون هیچ مشکلی در کمترین زمان ممکن اخذ کنید.. جهت کسب اطلاعات بیشتر لطفاً با شماره تلفن‌های موجود در سایت تماس حاصل نمایید.
مراحل اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
اگر می‌خواهید خودتان جهت کسب مجوز تجهیزات پزشکی اقدام کنید، ابتدا باید در مورد مراحل اخذ آن بیشتر بدانید. در این بخش قصد داریم به نحوه اخذ مجوز تجهیزات پزشکی و فرایند آن بپردازیم.
۱) ابتدا لازم است وارد سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی به آدرس http://imed.ir/ شده و در آن ثبت نام کنید. با ثبت نام شما دارای نام کاربری و رمز عبور آن در این سامانه خواهید شد.
۲) بعد از اتمام این مراحل نسبت به ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی اقدام نمایید.
۳) قبل از اقدام به ثبت، ابتدا باید کلاس خطر تجهیزات را تعین کنید. کلاس خطر بر اساس ضوابط طبقه‌بندی، تعیین خواهد شد.
۴) در گام بعدی نمایندگی معتبر را از شرکت کمپانی خارجی دریافت کنید. سپس نامه نمایندگی باید توسط کارشناسان صنفی اداره کل تجهیزات پزشکی تأیید گردد.
۵) در این مرحله می‌توانید جهت ثبت کالا‌ها و دریافت کد IRC برای آنان اقدام نمایید.
۶) برای دریافت مجوز، در سامانه جامع تجارت باید ثبت سفارش خود را انجام دهید.
۷) سپس درخواست ثبت خود را برای اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال نمایید.
۸) بعد از تأیید درخواست شما، باید کارمزد ثبت سفارش را پرداخت کرده و کد هشت رقمی ثبت سفارش را دریافت کنید.
۹) جهت انجام امور بانکی به بانک عامل مراجعه کرده و سپس مجوز تجهیزات پزشکی خود را دریافت نمایید.
مراحل اخذ مجوز تجهیزات پزشکی گاهی می‌تواند بسیار خسته‌کننده و چالش برانگیز باشد. زیرا در این میان مسائل مربوط به ترخیص کالا از گمرک نیز مطرح خواهد شد. بنابراین توصیه می‌کنیم در این خصوص حتما‌زا راهنمایی کارشناسان حقوقی برتر بهره ببرید.
جمع‌بندی
در این مقاله از سایت ثبت خوارزمی به صورت کامل به چگونگی دریافت مجوز تجهیزات پزشکی پرداختیم. در این خصوص شرایط و مدارک لازم برای اخذ این مجوز را معرفی کردیم. سپس مراحلی که باید برای اخذ این مجوز طی کنید، کاملاً بررسی کردیم. امیدواریم با مطالعه این مطلب توانسته باشید اطلاعات خوبی در مورد این مجوز و باید و نباید‌های پیرامون اخذ آن کسب نمایید.