مشاوره ثبت شرکت دارویی|هرآنچه که باید درباره مشاوره ثبت شرکت دارویی دانست

مشاوره ثبت شرکت دارویی یکی از مسائل چالش برانگیز بوده و به کسب مجوز‌ها و داشتن شرایط خاصی نیاز دارد. به همین دلیل برخی از متقاضیان جهت مشاوره ثبت این نوع شرکت با چالش‌های متعددی مواجه می‌شوند. شرکت‌های دارویی مستقیماً با سلامت و بهداشت جامعه در ارتباط هستند. به همین دلیل حساسیت در مورد مشاوره ثبت و نحوه فعالیت آن‌ها بسیار بالاست. فرایند مشاوره ثبت شرکت دارویی مقداری با فرایند مشاوره ثبت شرکت‌های دیگر فرق می‌کند.

در این مقاله از سایت مشاوره ثبت خوارزمی قصد داریم به معرفی کامل نحوه مشاوره ثبت شرکت دارویی، مدارک، مراحل و مجوز‌های لازم برای آن بپردازیم. در صورت داشتن هر گونه سؤالی، فرم مشاوره رایگان سایت را پر کنید. کارشناسان حقوقی می‌توانند در اسرع وقت با شما تماس گرفته و به سؤالات شما در این زمینه پاسخ دهند.

مشاوره ثبت شرکت دارویی چیست؟

مشاوره ثبت شرکت دارویی به مشاوره ثبت شرکت‌هایی گفته می‌شود که در زمینه تولید، واردات، پخش و توزیع دارو فعالیت دارند. همچنین شرکت‌های فوریتی واردات که صلاحیت آن‌ها مطابق قانون تأیید شده و مجوز دریافت کرده‌اند نیز جزء این شرکت‌ها هستند. دقت کنید که نوع فعالیت شرکت اصلی‌ترین پارامتر در تعیین کردن مجوز لازم برای فعالیت آن می‌باشند. مثلاً مجوز‌های لازم برای شرکت‌های تولید‌کننده دارو با شرکت‌هایی که صرفاً کار پخش را به عهده دارند، متفاوت است.

به دلیل آنکه شرکت‌های دارویی مستقیماً با سلامت جامعه در ارتباط هستند، مشاوره ثبت آن‌ها با حساسیت بیشتری همراه است. بنابراین بهتر است به هیچ عنوان حساسیت‌ها و قوانین موجود در این زمینه را دست کم نگیرید. بدون اخذ مجوز‌های لازم و ضروری، امکان مشاوره ثبت شرکت دارویی و فعالیت آن وجود نخواهد داشت.

شرکت پخش دارو استانی و پخش سراسری

یکی از متداول‌ترین انواع مشاوره ثبت شرکت دارویی، شرکت‌های پخش و توزیع دارو هستند. این شرکت‌ها نیز همانند شرکت‌های تولید‌کننده به مشاوره ثبت و اخذ مجوز‌های ضروری نیاز دارند. اما مسأله این است که این شرکت‌ها خود به دو دسته اصلی پخش استانی و پخش سراسری تقسیم می‌شوند. شرکت‌های پخش سراسری، شرکت‌هایی هستند که در بخش موضوع فعالیت اساسنامه آن‌ها، توزیع دارو قید شده باشد.

این شرکت‌ها همانند رابط یا واسطه میان کارخانه داروسازی و داروخانه‌های سراسر کشور عمل می‌کنند. این شرکت‌ها در زمینه پخش انواع دارو، تجهیزات پزشکی، وسایل بهداشتی، مکمل‌های غذایی، لوازم مصرفی پزشکی، غذای کمکی شیرخواران و… فعالیت دارند.

شرایط مشاوره ثبت شرکت دارویی

یکی از شرایط مهم مشاوره ثبت شرکت دارویی این است که موضوع فعالیت آن در اساسنامه باید به دقت تعین شود. همچنین شرکت تنها در زمینه موارد ذکر شده در اساسنامه فعالیت کند. کمیسیون قانونی در رابطه با صدور مجوز‌ها، کمیسیون قانونی ماده ۲ معاونت غذا و دارو وزارت کشور و کمیسیون قانونی درمان و آموزش پزشکی هستند. این کمیسیون‌ها دارای صلاحیت‌های قانونی زیر در زمینه صدور مجوز برای شرکت‌های پخش یا تولید دارو می‌باشند:

• صدور پروانه تأسیس برای مشاوره ثبت شرکت دارویی
• صادر کردن و تمدید مجوز فعالیت در ابتدای فعالیت
• صدور موافقت‌ها و مجوز‌های اصلی برای فعالیت شرکت
• صدور پروانه جهت مشاوره ثبت شعبه شرکت
• بازرسی و ممیزی دوره‌ای از شرکت‌های دارویی

شرایط لازم برای عوامل مشاوره ثبت شرکت دارویی

برای مشاوره ثبت شرکت دارویی، عوامل آن باید دارای برخی شرایط و ویژگی‌های خاص باشند. در واقع مدیرعامل و هیئت مدیره این شرکت‌ها باید طبق شرایط زیر انتخاب شوند.

• داشتن تابعیت جمهوری اسلامی ایران
• متدین به یکی از ادیان رسمی جمهوری اسلامی ایران
• ارائه معافیت دائم از خدمات یا گواهی پایان خدمت یا اشتغال در کادر نیروی مسلح
• داشتن سابقه خدمت و توانمندی در حوزه دارو با تأیید کمیسیون‌های قانونی
• ارائه گواهی‌های مربوط به عدم سوء پیشینه کیفری و عدم اعتیاد

شرایط مهم جهت تأسیس کارخانه داروسازی

اگر مشاوره ثبت شرکت دارویی جهت تولید دارو صورت گیرد، مسلماً شرایط لازم برای تأسیس کارخانه داروسازی فرق خواهد داشت. مهم‌ترین شرایط مشاوره ثبت شرکت داروسازی به صورت زیر هستند:

• مطابق بودن محیط ساخت دارو با استاندارد‌های GMP
• درج تولید دارو در موضوع فعالیت شرکت در اساسنامه
• فراهم کردن ماشین آلات و تجهیزات مختلف جهت تولید دارو‌های مربوطه
• استخدام متخصصین و کارشناسان شیمی جهت تولید دارو
• تعیین دارو‌هایی که در برنامه تولید شرکت قرار دارند.
• تنظیم قرارداد با تأمین‌کنندگان مواد اولیه تولید دارو
• مشاوره ثبت شرکت دارویی در سامانه مشاوره ثبت شرکت‌ها
• دریافت تمام مجوز‌های لازم برای احداث کارخانه تولید دارو
• استخدام کارگران و سرپرستان و مشخص کردن مدیران بخش‌های مختلف

مجوز‌های لازم برای ساخت کارخانه داروسازی و مشاوره ثبت شرکت دارویی در زمینه تولید دارو به صورت زیر هستند:

• دریافت پروانه ساخت و توزیع دارو از سازمان مربوطه
• دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو
• ارائه تصویر آگهی روزنامه رسمی مشاوره ثبت شرکت دارویی
• دریافت مجوز از سازمان صنایع و معادن
• دریافت موافقت نامه‌های لازم
• گواهی‌های مبنی بر عدم سوء پیشینه

مدارک لازم برای مشاوره ثبت شرکت دارویی

جهت مشاوره ثبت شرکت دارویی و فراهم آوردن و ارائه برخی مدارک ضروری نیاز دارید. داشتن این مدارک جهت دریافت برخی از مجوز‌های لازم از ارگان‌های ذیربط نیز ضروری هستند. مهم‌ترین مدارک لازم برای مشاوره ثبت شرکت دارویی عبارتنداز:

• دریافت تقاضانامه کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت‌های پخش سراسری یا استانی
• گواهی عدم سوء پیشینه در امور دارویی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
• فرم تعهد نامه شرکت به صورت تکمیل شده
• معرفی نامه کتبی معاونت غذا و دارو
• تصویر آگهی روزنامه رسمی مشاوره ثبت شرکت دارویی و تغییرات آن
• ارائه مدارک هویتی تمامی اعضای شرکت

مدارک لازم برای اخذ موافقت اصولی توزیع استانی دارو در کمیسیون ماده ۲۰ دانشگاه

• آگهی روزنامه رسمی شرکت
• اساسنامه مشاوره ثبت شده شرکت
• فرم اطلاعات و آدرس مربوط به محل اقامت و تلفن‌های انبار و دفتر شرکت
• فرم مربوط به اطلاعات کامل کلیه اعضای شرکت اعم از سهامداران، اعضای هیئت مدیره، مدیرعامل و…
• فرم تأیید محل انبار، دفتر کار، امکانات نرم‌افزاری و سخت‌افزاری شرکت مورد تأیید معاونت غذا و دارو

مدارک لازم برای اخذ موافقت کمیسیون ماده ۲۰ دانشگاه جهت اخذ نمایندگی شرکت‌های پخش سراسری

• پروانه مسئول فنی
• معرفی نامه از شرکت توزیع مرکزی
• موافقت اصولی توزیع استانی دارو از دانشگاه محل فعالیت
• فرم تأیید تکافوی امکانات شرکت جهت اخذ نمایندگی جدید

فرایند مشاوره ثبت شرکت دارویی

برای مشاوره ثبت شرکت دارویی ابتدا باید یک نام برای شرکت و برند آن انتخاب نمایید. انتخاب نام برای شرکت و نام تجاری مناسب برای برند بسیار مهم است. بعد از انتخاب نام باید تمامی مدارک لازم به کمیسیون قانونی ارائه شوند. کمیسیون قانونی با توجه به مدارک شما جهت تأیید یا رد درخواست مشاوره ثبت شرکت دارویی تصمیم می‌گیرد.

در صورت تأیید درخواست مشاوره ثبت شرکت، تأییدیه‌ها و مجوز‌های لازم توسط کمیسیون قانونی صادر خواهند شد. این مجوز دارای مهلت یکسال است. در صورت نداشتن هیچگونه تخلفی در طی یکسال، این مجوز برای ۲۴ ماه دیگر توسط کمیسیون قانونی تمدید خواهد شد. بعد از گذشت ۲۴ ماه از تأیید دوم مجوز، کمیسیون قانونی مجوز مربوطه را برای شرکت دائمی می‌کند.

هزینه مشاوره ثبت شرکت دارویی چقدر است؟

هزینه مشاوره ثبت شرکت دارویی بستگی به عوامل مختلفی دارد و پارامتر‌های مختلفی در این فرایند شامل هزینه می‌شوند. هزینه مشاوره ثبت شرکت تولید دارو با شرکت وارد‌کننده دارو یا توزیع و پخش دارو متفاوت است. معمولاً هزینه مشاوره ثبت شرکت‌های تولید دارو بیشتر از شرکت‌های پخش دارو می‌باشد. زیرا این شرکت‌ها برای فعالیت خود باید به تأسیس کارخانه و فراهم آوردن تجهیزات لازم بپردازند. هزینه‌های مربوط به مشاوره ثبت شرکت دارویی شامل هزینه مشاوره ثبت آگهی روزنامه کثیرالانتشار، هزینه تقاضای مشاوره ثبت شرکت، هزینه دریافت مجوز‌های لازم و… می‌شوند.

جمع‌بندی

در این مقاله از سایت مشاوره ثبت خوارزمی به معرفی فرایند مشاوره ثبت شرکت دارویی، مدارک و شرایط لازم برای مشاوره ثبت آن پرداختیم. همچنین مجوز‌های لازم برای مشاوره ثبت شرکت‌های دارویی را معرفی کردیم. جهت مشاوره ثبت انواع شرکت‌های دارویی می‌توانید با شماره تلفن‌های موجود در سایت تماس بگیرید. کارشناسان ما می‌توانند شما را در این امر راهنمایی کنند.