ثبت شرکت دارویی یکی از مسائل چالش برانگیز بوده و به کسب مجوز‌ها و داشتن شرایط خاصی نیاز دارد. به همین دلیل برخی از متقاضیان جهت ثبت این نوع شرکت با چالش‌های متعددی مواجه می‌شوند. شرکت‌های دارویی مستقیماً با سلامت و بهداشت جامعه در ارتباط هستند. به همین دلیل حساسیت در مورد ثبت و نحوه فعالیت آن‌ها بسیار بالاست. فرایند ثبت شرکت دارویی مقداری با فرایند ثبت شرکت‌های دیگر فرق می‌کند.
در این مقاله از سایت ثبت خوارزمی قصد داریم به معرفی کامل نحوه ثبت شرکت دارویی، مدارک، مراحل و مجوز‌های لازم برای آن بپردازیم. در صورت داشتن هر گونه سؤالی، فرم مشاوره رایگان سایت را پر کنید. کارشناسان حقوقی می‌توانند در اسرع وقت با شما تماس گرفته و به سؤالات شما در این زمینه پاسخ دهند.
فرم درخواست مشاوره رایگان
ثبت شرکت دارویی چیست؟
ثبت شرکت دارویی به ثبت شرکت‌هایی گفته می‌شود که در زمینه تولید، واردات، پخش و توزیع دارو فعالیت دارند. همچنین شرکت‌های فوریتی واردات که صلاحیت آن‌ها مطابق قانون تأیید شده و مجوز دریافت کرده‌اند نیز جزء این شرکت‌ها هستند. دقت کنید که نوع فعالیت شرکت اصلی‌ترین پارامتر در تعیین کردن مجوز لازم برای فعالیت آن می‌باشند. مثلاً مجوز‌های لازم برای شرکت‌های تولید‌کننده دارو با شرکت‌هایی که صرفاً کار پخش را به عهده دارند، متفاوت است.
به دلیل آنکه شرکت‌های دارویی مستقیماً با سلامت جامعه در ارتباط هستند، ثبت آن‌ها با حساسیت بیشتری همراه است. بنابراین بهتر است به هیچ عنوان حساسیت‌ها و قوانین موجود در این زمینه را دست کم نگیرید. بدون اخذ مجوز‌های لازم و ضروری، امکان ثبت شرکت دارویی و فعالیت آن وجود نخواهد داشت.
شرکت پخش دارو استانی و پخش سراسری
یکی از متداول‌ترین انواع ثبت شرکت دارویی، شرکت‌های پخش و توزیع دارو هستند. این شرکت‌ها نیز همانند شرکت‌های تولید‌کننده به ثبت و اخذ مجوز‌های ضروری نیاز دارند. اما مسأله این است که این شرکت‌ها خود به دو دسته اصلی پخش استانی و پخش سراسری تقسیم می‌شوند. شرکت‌های پخش سراسری، شرکت‌هایی هستند که در بخش موضوع فعالیت اساسنامه آن‌ها، توزیع دارو قید شده باشد.
این شرکت‌ها همانند رابط یا واسطه میان کارخانه داروسازی و داروخانه‌های سراسر کشور عمل می‌کنند. این شرکت‌ها در زمینه پخش انواع دارو، تجهیزات پزشکی، وسایل بهداشتی، مکمل‌های غذایی، لوازم مصرفی پزشکی، غذای کمکی شیرخواران و… فعالیت دارند.
شرایط ثبت شرکت دارویی
یکی از شرایط مهم ثبت شرکت دارویی این است که موضوع فعالیت آن در اساسنامه باید به دقت تعین شود. همچنین شرکت تنها در زمینه موارد ذکر شده در اساسنامه فعالیت کند. کمیسیون قانونی در رابطه با صدور مجوز‌ها، کمیسیون قانونی ماده ۲ معاونت غذا و دارو وزارت کشور و کمیسیون قانونی درمان و آموزش پزشکی هستند. این کمیسیون‌ها دارای صلاحیت‌های قانونی زیر در زمینه صدور مجوز برای شرکت‌های پخش یا تولید دارو می‌باشند:
- صدور پروانه تأسیس برای ثبت شرکت دارویی
- صادر کردن و تمدید مجوز فعالیت در ابتدای فعالیت
- صدور موافقت‌ها و مجوز‌های اصلی برای فعالیت شرکت
- صدور پروانه جهت ثبت شعبه شرکت
- بازرسی و ممیزی دوره‌ای از شرکت‌های دارویی
شرایط لازم برای عوامل ثبت شرکت دارویی
برای ثبت شرکت دارویی، عوامل آن باید دارای برخی شرایط و ویژگی‌های خاص باشند. در واقع مدیرعامل و هیئت مدیره این شرکت‌ها باید طبق شرایط زیر انتخاب شوند.
- داشتن تابعیت جمهوری اسلامی ایران
- متدین به یکی از ادیان رسمی جمهوری اسلامی ایران
- ارائه معافیت دائم از خدمات یا گواهی پایان خدمت یا اشتغال در کادر نیروی مسلح
- داشتن سابقه خدمت و توانمندی در حوزه دارو با تأیید کمیسیون‌های قانونی
- ارائه گواهی‌های مربوط به عدم سوء پیشینه کیفری و عدم اعتیاد
شرایط مهم جهت تأسیس کارخانه داروسازی
اگر ثبت شرکت دارویی جهت تولید دارو صورت گیرد، مسلماً شرایط لازم برای تأسیس کارخانه داروسازی فرق خواهد داشت. مهم‌ترین شرایط ثبت شرکت داروسازی به صورت زیر هستند:
- مطابق بودن محیط ساخت دارو با استاندارد‌های GMP
- درج تولید دارو در موضوع فعالیت شرکت در اساسنامه
- فراهم کردن ماشین آلات و تجهیزات مختلف جهت تولید دارو‌های مربوطه
- استخدام متخصصین و کارشناسان شیمی جهت تولید دارو
- تعیین دارو‌هایی که در برنامه تولید شرکت قرار دارند.
- تنظیم قرارداد با تأمین‌کنندگان مواد اولیه تولید دارو
- ثبت شرکت دارویی در سامانه ثبت شرکت‌ها
- دریافت تمام مجوز‌های لازم برای احداث کارخانه تولید دارو
- استخدام کارگران و سرپرستان و مشخص کردن مدیران بخش‌های مختلف
مجوز‌های لازم برای ساخت کارخانه داروسازی و ثبت شرکت دارویی در زمینه تولید دارو به صورت زیر هستند:
- دریافت پروانه ساخت و توزیع دارو از سازمان مربوطه
- دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو
- ارائه تصویر آگهی روزنامه رسمی ثبت شرکت دارویی
- دریافت مجوز از سازمان صنایع و معادن
- دریافت موافقت نامه‌های لازم
- گواهی‌های مبنی بر عدم سوء پیشینه
مدارک لازم برای ثبت شرکت دارویی
جهت ثبت شرکت دارویی و فراهم آوردن و ارائه برخی مدارک ضروری نیاز دارید. داشتن این مدارک جهت دریافت برخی از مجوز‌های لازم از ارگان‌های ذیربط نیز ضروری هستند. مهم‌ترین مدارک لازم برای ثبت شرکت دارویی عبارتنداز:
- دریافت تقاضانامه کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت‌های پخش سراسری یا استانی
- گواهی عدم سوء پیشینه در امور دارویی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
- فرم تعهد نامه شرکت به صورت تکمیل شده
- معرفی نامه کتبی معاونت غذا و دارو
- تصویر آگهی روزنامه رسمی ثبت شرکت دارویی و تغییرات آن
- ارائه مدارک هویتی تمامی اعضای شرکت
مدارک لازم برای اخذ موافقت اصولی توزیع استانی دارو در کمیسیون ماده ۲۰ دانشگاه
- آگهی روزنامه رسمی شرکت
- اساسنامه ثبت شده شرکت
- فرم اطلاعات و آدرس مربوط به محل اقامت و تلفن‌های انبار و دفتر شرکت
- فرم مربوط به اطلاعات کامل کلیه اعضای شرکت اعم از سهامداران، اعضای هیئت مدیره، مدیرعامل و…
- فرم تأیید محل انبار، دفتر کار، امکانات نرم‌افزاری و سخت‌افزاری شرکت مورد تأیید معاونت غذا و دارو
مدارک لازم برای اخذ موافقت کمیسیون ماده ۲۰ دانشگاه جهت اخذ نمایندگی شرکت‌های پخش سراسری
- پروانه مسئول فنی
- معرفی نامه از شرکت توزیع مرکزی
- موافقت اصولی توزیع استانی دارو از دانشگاه محل فعالیت
- فرم تأیید تکافوی امکانات شرکت جهت اخذ نمایندگی جدید
فرایند ثبت شرکت دارویی
برای ثبت شرکت دارویی ابتدا باید یک نام برای شرکت و برند آن انتخاب نمایید. انتخاب نام برای شرکت و نام تجاری مناسب برای برند بسیار مهم است. بعد از انتخاب نام باید تمامی مدارک لازم به کمیسیون قانونی ارائه شوند. کمیسیون قانونی با توجه به مدارک شما جهت تأیید یا رد درخواست ثبت شرکت دارویی تصمیم می‌گیرد.
در صورت تأیید درخواست ثبت شرکت، تأییدیه‌ها و مجوز‌های لازم توسط کمیسیون قانونی صادر خواهند شد. این مجوز دارای مهلت یکسال است. در صورت نداشتن هیچگونه تخلفی در طی یکسال، این مجوز برای ۲۴ ماه دیگر توسط کمیسیون قانونی تمدید خواهد شد. بعد از گذشت ۲۴ ماه از تأیید دوم مجوز، کمیسیون قانونی مجوز مربوطه را برای شرکت دائمی می‌کند.
هزینه ثبت شرکت دارویی چقدر است؟
هزینه ثبت شرکت دارویی بستگی به عوامل مختلفی دارد و پارامتر‌های مختلفی در این فرایند شامل هزینه می‌شوند. هزینه ثبت شرکت تولید دارو با شرکت وارد‌کننده دارو یا توزیع و پخش دارو متفاوت است. معمولاً هزینه ثبت شرکت‌های تولید دارو بیشتر از شرکت‌های پخش دارو می‌باشد. زیرا این شرکت‌ها برای فعالیت خود باید به تأسیس کارخانه و فراهم آوردن تجهیزات لازم بپردازند. هزینه‌های مربوط به ثبت شرکت دارویی شامل هزینه ثبت آگهی روزنامه کثیرالانتشار، هزینه تقاضای ثبت شرکت، هزینه دریافت مجوز‌های لازم و… می‌شوند.
جمع‌بندی
در این مقاله از سایت ثبت خوارزمی به معرفی فرایند ثبت شرکت دارویی، مدارک و شرایط لازم برای ثبت آن پرداختیم. همچنین مجوز‌های لازم برای ثبت شرکت‌های دارویی را معرفی کردیم. جهت ثبت انواع شرکت‌های دارویی می‌توانید با شماره تلفن‌های موجود در سایت تماس بگیرید. کارشناسان ما می‌توانند شما را در این امر راهنمایی کنند.